體外診斷試劑純化水設備是對體外診斷試劑產(chǎn)品有直接影響的系統,是GMP關(guān)鍵系統。反滲透和EDI設備廣泛用于藥廠(chǎng)純化水的制取，是純化水制備系統的核心設備。

與儲罐的聯(lián)動(dòng)和再循環(huán)生產(chǎn)方式，通過(guò)純水儲罐的液位對RO EDI裝置進(jìn)行控制。為了減少反滲透膜上的生物淤積物，系統總是處于生產(chǎn)模式或再循環(huán)模式。

預處理采用軟化器，而不是填加阻垢劑的方式，目的是在生產(chǎn)過(guò)程中不使用化學(xué)藥品。

管道配制：使用氬氣保護自動(dòng)軌跡焊接，執行的焊接工藝是成熟的焊接工藝，焊接前作焊接工藝評定，焊接過(guò)程中生成參數記錄。

拋光與鈍化：根據ASME BPE的要求和ISPE指導在GMP關(guān)鍵點(diǎn)處按需要依照標準操作規程進(jìn)行機械拋光、電解拋光、鈍化處理，處理后的表面取樣使用粗糙度儀檢測并記錄。

試運和驗證